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Un farmaco biosimilare è una versione “alternativa” di un farmaco biologico già autorizzato per uso clinico (detto "farmaco originatore") al quale sia analogo per caratteristiche fisico-chimiche, efficacia clinica e sicurezza sulla base di studi di confronto.
La biosimilarità è stata introdotta dagli enti regolatori del farmaco per individuare specialità farmaceutiche con bassa probabilità di differenze clinicamente significative rispetto al farmaco originatore ma equivalenti a esso: l'uguaglianza assoluta è impossibile da ottenere vista la complessità di struttura e di produzione dei farmaci biologici. Pertanto da un farmaco biosimilare bisogna attendersi che non sia inferiore all'originatore ma, allo stesso tempo, che non sia a esso superiore.